ما هو نوع الزجاج المستخدم في صناعة زجاجات الأدوية؟

تصنف زجاجات الأدوية الزجاجية عمومًا إلى زجاج صيدلاني من النوع الأول أو النوع الثاني أو النوع الثالث.

يعتمد الاختيار الصحيح على الدواء وطريقة تناوله ومستوى المقاومة الكيميائية المطلوب. يتميز النوع الأول بأعلى مستوى من المقاومة الهيدروليتية المتأصلة، لكن هذا لا يعني أن كل زجاجة دواء تحتاج إلى زجاج من النوع الأول.

يمكن استخدام الزجاج من النوع الثالث في صناعة الأقراص والكبسولات والعديد من المنتجات غير القابلة للحقن. وتستخدم بعض الأدوية المائية الزجاج من النوع الثاني. أما المنتجات الصيدلانية القابلة للحقن والحساسة، فيتم تعبئتها عادةً في عبوات من النوع الأول أو من النوع الثاني المناسب.

لذلك، يجب أن يتطابق نوع الزجاج مع المنتج الفعلي، وليس مع وصف عام مثل “زجاج من النوع المستخدم في الصناعات الدوائية”.”

ما هي الأنواع الرئيسية للزجاج الصيدلاني؟

يُصنَّف الزجاج الصيدلاني بشكل أساسي وفقًا لمقاومته للتحلل المائي. وتصف هذه المقاومة مدى قدرة الزجاج على مقاومة إطلاق القلويات في الماء أو في أي منتج مائي.

الـ الفصل العام رقم 〈660〉 من دستور الأدوية الأمريكي يحدد ثلاثة أنواع رئيسية من الأداء.

تصف هذه التصنيفات الأداء الكيميائي. وهي لا تصف لون الزجاجة أو شكلها أو سماكة جدرانها أو طريقة تصنيعها.

زجاج البورسليكات من النوع الأول

يحتوي الزجاج من النوع الأول على أكسيد البور ومكونات أخرى تمنحه مقاومة عالية للتحلل المائي. وتعود هذه المقاومة إلى تركيبة الزجاج نفسه، وليس إلى معالجة سطحية.

كما يتحمل زجاج البورسليكات التغيرات في درجات الحرارة بشكل أفضل من زجاج الصودا والجير العادي. وقد تكون هذه الخاصية مهمة عندما تخضع الحاوية لعمليات الغسل أو التعبئة الساخنة أو التعقيم أو أي عمليات أخرى تتأثر بدرجات الحرارة.

يُستخدم الزجاج من النوع الأول على نطاق واسع في صناعة قوارير الحقن والأمبولات وغيرها من المنتجات الصيدلانية التي تتطلب مقاومة كيميائية عالية. ومع ذلك، لا يزال يتعين على الشركة المصنعة للأدوية التأكد من توافق هذا الزجاج مع التركيبة وعملية الإنتاج.

زجاج من نوع II المعالج بالصودا والجير والسيليكا

تُصنع حاويات النوع الثاني في البداية من زجاج الصودا والجير والسيليكا. ويقوم المصنع بمعالجة السطح الداخلي لتحسين مقاومته للتحلل المائي.

يؤدي هذا المعالجة إلى تكوين سطح يتمتع بمقاومة أعلى من الزجاج من النوع الثالث غير المعالج. وتشير معايير الدواء الأمريكية (USP) إلى أن العبوات التي تستوفي معايير الأداء من النوع الثاني مناسبة لمعظم المنتجات المائية الحمضية والمحايدة، سواء للاستخدام بالحقن أو غير ذلك.

والفرق المهم هو أن الأداء من النوع الثاني يعتمد على السطح الداخلي المعالج. ولا ينبغي للمشترين أن يفترضوا أن كل زجاجة أدوية مصنوعة من زجاج الصودا والجير تستوفي متطلبات النوع الثاني.

زجاج الصودا والجير والسيليكا من النوع الثالث

الزجاج من النوع الثالث هو زجاج تقليدي مصنوع من الصودا والجير والسيليكا، ويتميز بمقاومة معتدلة للتحلل المائي. وغالبًا ما يُستخدم في صناعة الأقراص والكبسولات والأدوية الأخرى التي لا تتطلب المقاومة العالية التي تتميز بها عبوات النوع الأول أو النوع الثاني.

لا يُختار الزجاج من النوع الثالث عادةً للمنتجات القابلة للحقن. وتسمح معايير الدواء الأمريكية (USP) باستثناءات عندما تثبت بيانات الاستقرار المناسبة أن الوعاء يتوافق مع التركيبة المحددة.

وهذا يجعل النوع الثالث خيارًا عمليًّا للعديد من زجاجات الأدوية التي تُؤخذ عن طريق الفم، ولكنه ليس خيارًا شاملاً لجميع الاستخدامات الصيدلانية.

أي نوع من الزجاج يتمتع بأعلى درجة صيدلانية؟

يتميز زجاج البورسليكات من النوع الأول بأعلى مستوى من المقاومة الطبيعية للتحلل المائي مقارنةً بالزجاج الصيدلاني من الأنواع الأول والثاني والثالث.

إلا أن وصفها بـ“أعلى درجة صيدلانية” قد يكون مضللاً. فالتغليف الصيدلاني لا يُختار بناءً على تصنيف بسيط من «جيد» إلى «أفضل» إلى «الأفضل».

قد تكون الزجاجة من النوع الثالث مناسبة تمامًا للأقراص الجافة. ولا يعني اختيار النوع الأول لنفس المنتج تحسين سلامته أو مدة صلاحيته تلقائيًّا. بل قد يؤدي ذلك ببساطة إلى زيادة تكلفة التعبئة والتغليف دون حل أي مشكلة حقيقية.

يصبح الزجاج من النوع الأول ذا قيمة عندما تتطلب التركيبة أو عملية التعقيم أو طريقة التناول أداءً كيميائيًا وحراريًّا معينًا. وأفضل أنواع الزجاج هو ذلك الذي يفي بمتطلبات دستور الأدوية ذات الصلة ويجتاز اختبارات التوافق والاستقرار مع الدواء النهائي.

ما هو نوع الزجاج المستخدم في الأدوية الفموية والمنتجات القابلة للحقن؟

لا تخضع زجاجات الأدوية الفموية وعبوات الأدوية القابلة للحقن لنفس المتطلبات.

تتسم الأقراص والكبسولات بتفاعل مباشر محدود مع سطح الزجاج. ولذلك، قد يكون الزجاج من النوع الثالث مناسبًا عندما توفر العبوة بأكملها أيضًا الحماية المطلوبة من الرطوبة والتلوث والضوء.

تتطلب الأدوية السائلة التي تُؤخذ عن طريق الفم تقييمًا أكثر دقة، لأن المنتج يظل ملامسًا للسطح الداخلي. ويمكن أن تؤثر درجة الحموضة (pH) للتركيبة ومحتواها المائي وفترة التخزين على تحديد ما إذا كان الزجاج من النوع الثالث أو الثاني أو الأول هو الأنسب.

تخضع الأدوية القابلة للحقن لمتطلبات أكثر صرامة لأن المنتج يدخل الجسم دون المرور عبر الجهاز الهضمي. ويُستخدم زجاج البورسليكات من النوع الأول عادةً في صناعة قوارير وأمبولات الحقن. وقد تكون الحاويات من النوع الثاني مناسبة لبعض الحقن المائية الحمضية أو المتعادلة.

كما يجب على المشترين استخدام التسمية الصحيحة للحاوية. فعادةً ما تأتي الأدوية السائلة التي تُؤخذ عن طريق الفم في زجاجات أدوية أو زجاجات شراب أو زجاجات مزودة بقطارة. أما المنتجات القابلة للحقن، فيتم تعبئتها عادةً في قوارير أو أمبولات أو خراطيش أو محاقن مملوءة مسبقًا. ولا ينبغي أبدًا اعتبار زجاجة الدواء العادية بمثابة قارورة حقن لمجرد أن كلا الحاويتين مصنوعتان من الزجاج.

هل الزجاج الكهرماني يعني الزجاج من النوع الأول؟

يصف مصطلح «العنبر» لون الحاوية ووظيفتها في الحماية من الضوء. أما «النوع الأول» و«النوع الثاني» و«النوع الثالث» فتصف أداءها من حيث التحلل المائي.

هذه عقارات منفصلة.

الزجاجة ذات اللون الكهرماني لا تعني بالضرورة أنها من الزجاج من النوع الأول. والزجاجة الشفافة لا تعني بالضرورة أنها من الزجاج من النوع الثالث. يتعين على المشترين التأكد من نوع الزجاج ولونه بأنفسهم.

يمكن أن يساعد الزجاج الكهرماني في حماية الأدوية الحساسة للضوء من خلال الحد من نفاذية الأشعة فوق البنفسجية والضوء المرئي. أما الزجاج الشفاف فيتيح للمستخدمين رؤية أفضل للمحتويات، لكنه قد يتطلب تغليفًا ثانويًّا عندما يكون الدواء حساسًا للضوء.

دليلنا إلى لماذا تُحفظ الأدوية في زجاجات ملونة؟ يشرح وظيفة الحماية من الضوء بمزيد من التفصيل.

ما الذي يجب على المشترين التأكد منه قبل طلب زجاجات الأدوية؟

يجب على المشترين أولاً تحديد ما إذا كانت الحاوية مخصصة للأقراص أم الكبسولات أم الشراب أم القطرات الفموية أم منتج قابل للحقن. فهذه التفصيلة البسيطة تؤثر على نوع الزجاج المناسب ومستوى الوثائق المطلوبة.

كما يجب أن يعرف المورد ما إذا كانت التركيبة مائية أم زيتية أم جافة. وقد تؤثر درجة الحموضة (pH) للمنتج ودرجة حرارة التعبئة وطريقة التعقيم ومدة الصلاحية المتوقعة على اختيار المواد.

يجب على المشترين طلب بيان واضح يحدد نوع الزجاج المقترح. فوصف مثل “زجاج عالي الجودة” لا يؤكد أنه يفي بمعايير الأداء من النوع الأول أو النوع الثاني أو النوع الثالث.

كما يجب الاتفاق على المعيار المطلوب قبل بدء الإنتاج. وقد تتبع «دستور الأدوية الأمريكي» و«دستور الأدوية الأوروبي» والمعايير الوطنية الأخرى متطلبات مختلفة فيما يتعلق بالاختبارات أو التوثيق. إرشادات منظمة الصحة العالمية بشأن التغليف توصي باختيار الزجاج وفقًا لخصائص الدواء والغرض المقصود من استخدامه.

وأخيرًا، يجب تقييم الزجاجة كجزء من نظام تغليف متكامل. فنوع الزجاج وحده لا يكفي للتأكد من أن الزجاجة وغطاءها والبطانة وعملية التعبئة مناسبة للدواء.

الخاتمة

يمكن أن تُصنع زجاجات الأدوية من الزجاج من النوع الأول أو النوع الثاني أو النوع الثالث. ويوفر زجاج البورسليكات من النوع الأول أعلى مستوى من المقاومة الطبيعية للتحلل المائي. أما النوع الثاني فيوفر مقاومة محسّنة للسطح الداخلي، في حين أن النوع الثالث مناسب للعديد من المنتجات غير الحقنية.

يعتمد الاختيار الصحيح على الدواء نفسه وليس على مظهر الزجاجة. يجب على المشترين مراعاة شكل الجرعة وطريقة التناول والتركيبة وطريقة التصنيع ومتطلبات السوق المستهدفة قبل تقديم الطلب.

إذا كنت تبحث عن زجاجات أدوية زجاجية،, اتصل بـ Jingbo Group لمناقشة الشكل المطلوب للزجاجة، وسعتها، ولون الزجاج، وغطاءها، والاستخدام المقصود.